Come funziona il Registro unico delle associazioni della salute

Secondo il codice del Terzo settore, un ente del Terzo settore (Ets), per essere tale, deve essere iscritto al registro unico nazionale del Terzo settore (Runts). Gli Ets, però, eventualmente, possono essere iscritti anche ad altri registri, creati con diverse finalità. Da qualche mese a questo mosaico si è aggiunto un altro tassello: la legge di bilancio per il 2025 (legge n. 207 del 30 dicembre 2024), al comma 294 dell’art. 1, istituisce il Registro unico delle associazioni della salute (Ruas), “gestito dal Ministero della salute, consultabile in uno specifico sito internet, raggiungibile anche dal sito internet istituzionale del Ministero medesimo”.

La legge di bilancio fornisce anche ulteriori elementi essenziali per capire quali siano le finalità e la struttura del Ruas. Innanzitutto, al già citato comma 294, si precisa immediatamente che potranno iscriversi nel Ruas le associazioni:

1. costituite da almeno dieci anni;
2. iscritte al Runts o “ad altro albo ufficialmente riconosciuto”;
3. che abbiano adottato “l’approccio di qualità previsto dalla scheda 14 del Patto per la salute” approvato nel 2019 in Conferenza Stato-Regioni;
4. che applicano i criteri di trasparenza e di rendicontazione previsti per le attività di interesse pubblico;
5. che “rappresentano e promuovono, nell’ambito della propria attività, le istanze di cittadini, pazienti e caregiver in ambito sanitario”.

Si tratta di indicazioni che rendono immediatamente possibili alcune considerazioni.

In primo luogo, il legislatore, prevedendo una serie di condizioni per l’iscrizione, ci offre un primo identikit delle organizzazioni che dovrebbero figurare nel Ruas. La ratio dei requisiti stabiliti dalla legge è abbastanza chiara: quella relativo all’età dell’associazione, ad esempio, dovrebbe servire a garantire che le associazioni iscritte al Ruas abbiano una certa esperienza e siano, in un certo senso, delle realtà consolidate; quella relativo alla trasparenza è coerente con l’importanza che il legislatore le attribuisce anche in merito all’attività di soggetti privati e, per quello che qui ci interessa, con riferimento all’attività degli Ets.

Non si tratta, però, di scelte “neutrali” o prive di controindicazioni; ad esempio, è stato sottolineato come i paletti fissati dalla legge rischino di tagliare fuori dal Ruas associazioni come quelle che si occupano di malattie rare: molte di queste associazioni, infatti, sono nate da meno di dieci anni.

Ma che cosa discende dall’iscrizione al Ruas?

In linea di massima, l’iscrizione al Ruas ha due scopi.

Il primo è quella delineato dal comma 293 dell’articolo di legge sopra citato. Vi si dispone che il Ministro della salute e l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) dovrebbero definire, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge n. 207/2024, i criteri per la partecipazione delle associazioni iscritte nel Ruas ai principali processi decisionali in materia di salute, individuati dal medesimo Ministro della salute, e alle fasi di consultazione della Commissione scientifica ed economica dell’Aifa, nelle aree di coinvolgimento individuate dall’Aifa stessa. La legge specifica anche che l’amministrazione destinataria dei pareri e delle osservazioni delle associazioni iscritte al Ruas “è tenuta, all’esito del processo decisionale, a motivare in forma esplicita l’eventuale scostamento dalle proposte contenute nei contributi resi in sede consultiva dalle associazioni medesime”. Tutto questo, con lo scopo di “valorizzare, nell’interesse pubblico, il contributo, le competenze e la capacità di impatto delle associazioni di pazienti, dei gruppi di associazioni di pazienti e delle loro federazioni”.

La seconda finalità dell’iscrizione al Ruas è quella che emerge dal comma 295, dove si stabilisce che il Ministero della salute è tenuto a inserire un rappresentante delle associazioni iscritte al Ruas “all’interno degli organismi costituiti presso il Ministero medesimo, ai comitati, tavoli di lavoro, osservatori e gruppi di lavoro, in base all’oggetto specifico e ai percorsi istituzionali specificamente attivi, individuati dallo stesso Ministero”. Il coinvolgimento del rappresentante delle associazioni riguarderà “i provvedimenti, i piani e i programmi individuati dal Ministero della salute e tutte le fasi, dall’istruttoria all’adozione finale dell’atto, del provvedimento o della decisione, nonché i percorsi decisionali sui farmaci individuati dalla Commissione scientifica ed economica dell’Aifa”.

Per quanto riguarda la scelta del rappresentante, essa spetterà alle associazioni iscritte al Ruas “rilevanti e significative rispetto all’oggetto in discussione, con riferimento alla specifica patologia”. Della nomina si dovrà dar notizia nel sito del Ruas; la persona individuata come rappresentante dovrà sottoscrivere una dichiarazione relativa all’assenza di conflitti di interessi e non riceverà “compensi, gettoni di presenza, rimborsi di spese o altri emolumenti comunque denominati”.Si tratta di una disciplina che presenta diversi aspetti che andrebbero chiariti dalla normativa di attuazione.

A oggi, i termini fissati dalla legge sono ampiamente scaduti, ma il decreto ministeriale che deve indicare i criteri per la partecipazione non è ancora stato adottato.

Nel complesso, si tratta previsioni certamente rilevanti per gli Ets che si occupano di tutela del diritto alla salute e della promozione e garanzia dei diritti dei pazienti e dei loro familiari. Come è stato sottolineato, oggi il diritto alla salute è garantito con interventi sanitari e sociosanitari che richiedono non soltanto la programmazione, l’organizzazione, la progettazione ed l’erogazione di servizi e di prestazioni in forma coordinata e integrata, ma anche il coinvolgimento attivo dei pazienti e delle loro associazioni: già l’articolo 14 del decreto legislativo n. 502/1992 affidava alle regioni il compito di prevedere “forme di partecipazione delle organizzazioni dei cittadini e del volontariato impegnato nella tutela del diritto alla salute nelle attività relative alla programmazione, al controllo e alla valutazione dei servizi sanitari a livello regionale, aziendale e distrettuale”. In termini generali, si tratta di un approccio “personalista”, conforme all’impostazione, adottata dalla nostra Costituzione, secondo cui il fine ultimo dell’azione dei poteri pubblici devono essere la tutela e lo sviluppo della persona umana, della sua dignità e dei suoi diritti.

Tenendo presente questo aspetto di fondo, l’istituzione del Ruas, dal punto di vista del diritto del Terzo settore, andrebbe analizzata a partire dell’advocacy quale attività di interesse generale e – volendo – nella prospettiva dell’amministrazione condivisa, come delineata dagli artt. 55 ss. del codice del Terzo settore. Questa prospettiva, però, si può allargare ulteriormente, inquadrando l’istituzione del Ruas in un contesto più ampio: ad esempio, si è sottolineato che essa va inquadrata all’interno della sanità partecipata e che andrebbe messa in relazione con altre iniziative più o meno recenti, come l’Atto di indirizzo sulle modalità di partecipazione delle associazioni dei cittadini e dei pazienti ai processi decisionali del Ministero della salute, emanato nel 2022, o con il progetto “AIFA ascolta”, lanciato nel febbraio di quest’anno, o – ancora – con la creazione, da parte dell’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas), alla fine del 2024, della Rete dei portatori di interesse (Stakeholder) prevista dal Programma nazionale HTA DM 2023-2025.

Inoltre, va sottolineato come il 12 gennaio 2025 sia scattata l’applicazione del Regolamento europeo relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie (in inglese, Health Technology Assessment; HTA), e come l’art. 29 del Regolamento in questione, in chiave attuativa, preveda l’istituzione di una “rete di portatori di interessi”. E non si può neppure trascurare il livello regionale, anche alla luce di quanto disposto dal dlgs 502/1992, richiamato prima; la Regione Toscana, ad esempio, ha da tempo riordinato il proprio sistema di partecipazione dei pazienti, con la legge regionale 75/2017.

La disciplina relativa al Ruas, quindi, va calata in un contesto di notevole complessità; ai dubbi di carattere più puntuale, che lo stesso Ministero dovrebbe chiarire in sede di attuazione, se ne sommano altri, che vanno dall’utilizzo del termine “associazioni” all’eventualità di evitare la creazione di un nuovo registro anziché integrando il Runts con una sezione di interesse.

Al di là di queste (condivisibili) perplessità, resta, per il Terzo settore, il sentore di una sorta di sfida, anche nell’ambito della garanzia del diritto alla salute: gli Ets che operano in questo ambito saranno capaci di evitare di venire relegati ai margini della discussione fra il settore pubblico e il mercato, in cui si muovono le case farmaceutiche e i grandi operatori della sanità privata, facendosi portatore delle voci dei pazienti e dei loro familiari e, al tempo stesso, trovando validi alleati nella comunità medico-scientifica?

© Foto in copertina di Paolo Ferrari e Simona Bertarelli,progetto FIAF-CSVnet “Tanti per tutti. Viaggio nel volontariato italiano”